尊敬的脊索瘤患者及家属：

如果您或您的家人被诊断患有脊索瘤，经过手术治疗后再次复发，请您重点关注本临床研究招募信息。您被邀请参加一项“卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗复发脊索瘤”的临床研究。本研究由宣武医院神经外科陈赞教授发起，旨在通过联合免疫治疗及靶向治疗药物治疗控制脊索瘤的复发和进展，为复发脊索瘤患者提供更多治疗选择。

脊索瘤是一种较为罕见的恶性肿瘤，常见于颅底斜坡和骶尾骨等部位。这种肿瘤虽然生长相对缓慢，但由于其局部侵袭性强，常常导致患者疼痛和神经功能障碍，如肢体感觉运动障碍、瘫痪等，严重影响患者的生活质量，甚至威胁生命。

脊索瘤的主要治疗方法是外科手术，但由于脊柱解剖结构的特殊性和复杂性，手术往往难以完全切除肿瘤，尤其是当肿瘤位于重要的神经结构附近时。这导致脊索瘤的术后复发率较高，远期疗效不佳。除了手术，放疗和化疗也被用于脊索瘤的治疗，但对于复发或难以手术切除的脊索瘤，治疗选择有限，且效果并不总是理想。首都医科大学宣武医院神经外科陈赞教授团队在脊索瘤的外科治疗上具有丰富经验，而面对众多复发脊索瘤患者仍无法避免手术风险增加、手术效果不佳、治疗方案有限等难题。因此本团队希望通过本研究探索一种新的联合药物治疗方案，以期控制疾病进展速度，实现非手术控制，并改善患者的生活质量和治疗效果。

一、项目信息概述

项目名称：卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗复发脊索瘤的安全性及有效性研究

项目负责人：陈赞（首都医科大学宣武医院神经外科主任医师）

项目牵头单位：首都医科大学宣武医院

项目参与单位：北京市健宫医院

计划入组患者数量：30人

研究药物：卡瑞利珠单抗（PD-1抗体 SHR-1210）和甲磺酸阿帕替尼片。

研究目的：评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对复发脊索瘤患者的安全性和有效性。

二、项目注册信息

首都医科大学宣武医院临床伦理审查批件号：临研审[2023]243号-003。

北京市健宫医院临床伦理审查批件号：Clinicaltrials

注册号：NCT06140732。

中国临床试验注册中心登记号：ChiCTR2400084482。

入组临床研究患者保单号：PZXY202432070000000011。

三、入组条件

1. 年龄≥18岁，男女不限。

2. 经过病理学确诊的复发性脊索瘤患者。

3. 有至少一个影像学可测量的病灶。

4. 肿瘤累及器官以外的器官功能良好。

5. 受试者自愿加入研究，签署书面知情同意，依从性好、配合治疗及随访。

四、排除条件

1. 有严重的心血管疾病或无法控制的高血压。

2. 存在活动性自身免疫病或有自身免疫病史。

3. 既往接受过免疫检查点抑制剂治疗，或对临床研究药物具有过敏表现者。

4. 孕妇或哺乳期妇女。

5. 患者不能配合至少12个月的治疗和随访。

6. 任何其他不符合入组标准的患者。

五、您的参与将涉及

1. 接受卡瑞利珠单抗（每两周一次）和阿帕替尼（每日一次）的治疗。

2. 定期进行血液、尿液及影像学检查以监测治疗效果和不良反应。

3. 接受为期12个月的安全性随访和生存随访。

六、风险与不良反应

参与本研究可能会面临以下风险和不良反应：

1. 常见不良反应：皮疹、乏力、食欲减退、血压升高、尿蛋白升高、手足红肿等。

2. 严重不良反应：包括但不限于严重的高血压、肝功能异常、蛋白尿和腹泻等。这些反应大多在治疗开始的1个月内出现，可通过暂停用药、剂量调整及对症治疗实现控制和逆转。

七、您的获益

通过参与本研究，您可能获得以下益处：

1. 治疗上的获益：联合用药可能帮助控制病情，提高生活质量。

2. 经济上的获益：研究提供的药物和免费医疗保险可以减少您的治疗费用。

3. 医疗支持：您将获得首都医科大学宣武医院神经外科及北京市健宫医院神经外科专业医生团队的随访和评估，及时处理不良反应。

八、您的责任

1. 严格遵守治疗和随访安排，按时用药和接受检查。

2. 及时报告任何不适或副作用。

3. 在用药期间若有健康状态变化（如新疾病或怀孕），及时告知研究医生。

联系方式

如果您想获得参与临床研究的机会，或咨询相关事宜，请联系研究团队：

刘芃昊 首都医科大学宣武医院神经外科

联系电话：+86-17604300002电子邮件：liuph14@hotmail.com

徐卓凡 首都医科大学宣武医院神经外科

联系电话：+86-18143303961电子邮件：zhuofanxu0128@sina.com

通讯地址：北京市西城区长椿街45号首都医科大学宣武医院

我们感谢您的信任和参与，希望通过本研究为复发脊索瘤的治疗提供新的希望和选择。